推出一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品是一段既复杂又充满挑战的过程。这一过程不仅依赖于严谨的测试，同时也需严格遵循安全和监管标准。在国内，曼博生物已经为超过百家新药研发企业提供支持，助力他们顺利完成IND和BLA（生物制品许可申请）的提交。多年来，我们通过经验认识到，在进行IND和BLA申请前做好充分的准备，能够显著节省时间，并减少新药研发公司与监管机构之间的多轮沟通。

随着持续支持多个新药开发公司在临床试验和药物上市的各个阶段，我们认为，总结各个阶段的准备步骤对合作伙伴顺利完成临床申请和药品上市大有裨益。药物开发的第一步是提交商业性的研究性新药（IND）申请，这使得新药开发者得以进行临床试验。IND申请需要提供药物的配方、制造工艺以及计划中的临床研究等详细信息。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请必须包含以下文件：

• Form FDA 1571（主要IND申请表）
• Form FDA 1572（研究者声明）
• Form FDA 3674（ClinicalTrials.gov注册证明）
• Cover Letter（申请摘要）
• Preclinical Data（非临床数据）
• Clinical Protocol（临床试验方案）
• CMC信息（化学、制造与控制）

通常情况下，治疗药物开发者需依赖关键物料的供应商提供与这些材料的制造工艺、测试、验证和确认相关的信息，以便纳入CMC部分。因此，选择一个优质的供应合作伙伴对于获得完备的CMC文件至关重要。提交IND申请后，监管机构有30天的时间进行审查，并有权要求提供额外信息，可能会导致多轮问答。一旦问题得以解决，申请便可能获得批准或被临床搁置，整个审查时间表由FDA控制。

在收集到足够的安全性和有效性证据后，新药研发企业需向监管机构提交许可申请，以请求批准将生物制品进行商业化。在此过程中，支持CMC的关键信息通常只能由原材料供应商提供，因此，新药研发企业须与这些供应商保持良好的沟通，进一步凸显优质供应链在药物生产和研发生命周期中的重要性。

多个监管机构已发布指导原则，明确开发者在开发过程中应如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，通常所需的信息量相对较少，但在早期阶段，使用已经在临床和商业阶段成功应用的材料，能够显著降低监管审核延迟的风险。对于BLA，符合GMP的要求则更为严格，需提供详细的制造过程中所用材料和组件的信息。

尊龙凯时人生就博依托于母公司泉心泉意在生命科学领域的一站式供应链体系及高风险生物制品进出口优势，致力于引领全球前沿技术，为基因治疗、免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域以及重组蛋白/抗体药物等生物制品行业提供创新解决方案。我们覆盖了细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。

如果您是一家新药研发企业，并在申报过程中需要引用我们物料相关的主文件，请直接与我们联系。我们专业的团队及合作厂家将确保您拥有支持IND或BLA提交所需的所有文件。我们致力于在药物开发的每个阶段为您提供全方位的支持，以确保您的疗法最终顺利上市，而这一切正是尊龙凯时人生就博希望带给您的承诺。